病毒采样管相关不良事件的风险控制方法

新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，党中央高度重视新型冠状病毒检测工作，要求各地区切实做好常态化疫情防控，加强医疗质量安全管理。新型冠状病毒核酸检测的配套耗材包括核酸提取试剂、核酸检测试剂、病毒采样管等。目前，我国暂时没有统一的关于病毒采样管的国家标准或行业标准，随着病毒采样管品牌及使用量的增加，相关不良事件亦随之增多。由于病毒采样管的质量直接关系到新型冠状病毒检测的准确性，因此，必须加强对病毒采样管不良事件的风险控制。

病毒采样管主要由鼻 / 咽拭子、含样本保存液的杯 / 管组成。拭子用于鼻 / 咽部采样。样本保存液包括灭活、非灭活两种类型，其作用为收集新型冠状病毒样本并保存其完整性，确保样本的遗传性状不发生变化。使用非灭活型样本保存液对病毒的阳性检出率较高，但具有一定的感染危险性。灭活型样本保存液可使病毒被瞬时裂解失活的同时保护核酸不被降解，故不仅可保障检测质量，还可降低发生二次感染的风险。医疗机构通常会根据不同的检测要求及检测实验室条件，采用不同的样本保存液 。随着疫情防控的常态化，加强核酸检测工作成为“外防输入、内防反弹”的重要措施，因此，有效地控制新型冠状病毒检测配套耗材发生不良事件的风险因素，对疫情防控具有重要意义。本文通过阐述病毒采样管在使用过程中的常见不良事件并分析发生原因，提出了关于病毒采样管的风险控制方法及建议。

1、病毒采样管的常见不良事件

根据新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来生产企业及医疗机构相关技术人员的工作实践总结，病毒采样管常见不良事件的主要表现为：样本保存液渗漏（见图1 ）、管盖损毁（见图2 ）、样本保存液变色（见图3 ）、样本保存液中出现絮状物（见图4 ）、标签脱落、拭子的采样柄断口位置与管的高度不匹配、保存液容量过少等 。

2、病毒采样管发生不良事件的原因

2.1产品因素

病毒采样管的管盖与管体螺旋口错位，使采样管未完全封闭，从而造成保存液渗漏，因此，病毒采样管可增加防渗漏设计，且企业在抽检采样管时，工作人员应手握管体中部， 上下颠倒10次，确保质量合格后方可出厂。病毒采样管的原材料为聚丙烯塑胶，在运输过程中管盖受到挤压易碎，因此， 包装产品时需加泡沫底座以便固定采样管位置，避免管与管之间的碰撞挤压。样本保存液在十万级车间生产，产品的质量主要依赖过程控制，来料的检验标准和方法不够严格，使保存液的稳定性在一定程度上受到管体材料的影响，或管体、管盖结构密封性不好，保存液中滋生细菌产生代谢物，或保存液的 pH 未能控制在7.1~7.6之间，均会导致保存液变色，若发现样本保存液变色，医疗机构应立即停用同批次的产品， 生产企业应迅速召回该批次产品，做检测，查找具体原因， 并在后期生产过程中严格控制相关生产指标，提高产品质量。保存液制作过程中使用的水应为超纯水，若对超纯水更换不及时或使用普通纯化水、蒸馏水，则会生成聚合物杂质，或因管体、管盖结构密封性不好，滋生菌群，均会产生肉眼可见的絮状物，相关处理办法同样本保存液变色。生产企业使用粘贴性能一般的标签纸，会发生标签脱落的不良事件，若这种现象发生在采样后，则会导致最终的检测结果无法溯源，因此， 生产企业应选择粘贴性较强的标签纸。拭子的采样柄断口位置设置不合理，不便于医护人员单手操作，若拭子长度过长， 则医护人员无法在采集完成后拧紧管盖，若长度过短，则在折断拭子时内容物易外溅污染，因此，拭子断口需与采样管的高度匹配。病毒采样管生产过程中装液设备误差较大，出现部分采样管中保存液容量过少，容量不足使有效保存的病毒样本量过低，从而影响最终的检测结果，因此，生产企业应定期校准装液设备的误差，使其控制在合理的范围内。

2.2外界环境因素

运输过程中，过于猛烈的撞击或挤压易使病毒采样管破碎，箱体上应添加轻拿轻放、管口朝上等标识，以减少运输过程中搬运不当引起的采样管破碎。某些医疗机构将核酸采集点安置在临时搭建的集装箱内，夏季集装箱温度过高，会影响保存液的保存性能，因此，病毒采样管需严格按照使用说明中的存储条件常温储存，且勿暴晒。

3、风险控制方法及建议

为保证核酸检测的准确性，须较大限度地控制风险因素，减少不良事件的发生。针对以上不良事件，结合实际情况，现提出以下建议。

3.1生产企业

生产企业应提高生产质量、定期校准车间设备，尽量减小误差；加强对员工的培训考核和班组长抽检频次，规范产品的密闭性、pH、保存性能等各项指标的检验标准和方法；向医疗机构提供关于病毒采样管的详细使用说明， 避免存储或操作不当现象的发生；同时，企业对医疗机构发现的不良事件应做出积极响应，及时召回不合格产品， 加强检测，发现问题并及时改进，不断提升产品质量。

3.2医疗机构

在病毒采样管入库时，医疗机构仓库管理员需检查产品外包装是否损坏，若发现损坏严重，则需告知采购员联系供应商更换产品；同时，仓库管理员必须核对产品的生产日期、有效期、检测报告等相关信息和资料，确保进入临床使用的医用耗材“先天有效”。

医疗机构应重视医疗器械不良事件的发生率，医疗器械不良事件监测工作小组应定期开展专题研讨会对医疗器械不良事件进行知识宣传，加强医护人员相关业务知识的掌握以及对医疗器械不良事件监测的重视程度；医疗机构可建立奖励机制，鼓励不良事件上报，优化不良事件上报流程，提高不良事件报告的质量；上报系统后应充分保留证据，以供生产企业对发生不良事件的产品进行检测，找出“病因”从而“对症下药”，不断改进产品质量，降低不良事件发生率。

3.3监督管理部门

监督管理部门应加强监管，建立健全相应的法律法规和规章制度，提升检测机构人员的专业能力，强化对生产企业的检查，以及对市场在用产品的抽检；同时，监督管理部门应加强对医疗器械不良事件的监测，做到事前防范多于事后追责 。